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金糖宁胶囊
纯中药制剂,与西药拜糖平有相同的治疗机理,无引起低血糖等不良反应,对糖尿病并发血管症有治疗和预防作用。

金糖宁胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]
通用名称:金糖宁胶囊
汉语拼音:Jintangning Jiaonang

[成  份] 蚕沙、甘草。

[性  状] 本品为硬胶囊,内容物为棕褐色颗粒或粉末;味微苦。

[功能主治] 化浊祛湿,活血定痛。用于2型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证,症见:脘腹胀满,头身困重,倦怠乏力,大便不爽,或肢体麻木,肢体疼痛等。

[规  格] 每粒装0.55g

[用法用量] 用餐前即刻服用。一次4粒,一日3次。疗程4周。

[不良反应] 个别患者发生心前区疼痛,头晕,头痛,头胀,腹胀,吞酸,腹泻,恶心,呕吐,右肾区痛,腰痛,肛门排气增多,皮疹,瘙痒。

[禁    忌] 尚不明确。

[注意事项] 服药期间定期检测血糖、肝肾功能、心功能。

[临床试验] 本品经国家药品监督管理局(批件号2002ZL0045)批准于2002年8月-2004年9月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组103例,对照组109例;试验组脱落6例、剔除14例,对照组脱落8例、剔除9例。Ⅲ期:试验组338例,对照组112例;试验组脱落21例、剔除22例,对照     组脱落7例、剔除8例。
   诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告):空腹静脉血糖(FPG)≥
  7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或随机血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为湿浊中阻兼血瘀证。进入试验前设有2周的导入期,是指原有服用磺脲类和/或双胍类降糖药物治疗4周以上血糖控制不佳者,或者空腹血糖和/或糖负荷后2h仍然符合诊断。
    观察项目:主要观察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血红蛋白(HbAlc)和中医证候等。
   疗效标准:(1)西医疗效判定标准:进行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(HbAlc)组内治疗前后比较及组间差值、下降幅度比较。(2)证候疗效判定标准(尼莫地平法):显效:中医证候积分减少≥70%。有效:中医证候积分减少≥30%。无效:中医证候积分减少不足30%。
   给药方案:导入期服药(安慰剂)2周。金糖宁胶囊,餐前即刻口服,一次4粒,一日3次;拜糖苹片(Glucobay),餐前即刻口服,一次1片,一日3次。同时加服安慰剂(片、胶囊)。疗程4周。
    试验结果:(1)西医疗效(ITT分析):Ⅱ期:空腹血糖恢复正常率治疗组35.0%、对照组25.0%;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组61.5%、对照组54.7%;糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗    组20.9%、对照组32.9%。Ⅲ期:空腹血糖恢复正常率治疗组38.0%、对照组32.6%;餐后2小时血糖      恢复正常率治疗组54.9%、对照组54.8%;糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗组14.9%、对照组18.6%。(2)证候疗效:Ⅱ期:治疗组显效率为62.50%,有效率为25.0%,总有效率为 87.50%。对照组显效率为65.35%,有效率为28.71%,总有效率为94.06%。Ⅲ期:治疗组显效率为   43.53%,有效率为41.64%,总有效率为85.17%。对照组显效率为42.86%,有效率为40.00%,总有效率为82.86%。
    不良事件发生率:Ⅱ期:治疗组为6.96%(8/115例),对照组为9.32%(11/118例)。其中,治疗    组表现为头晕、头痛、头胀、腹胀、腹泻、便溏、恶心、呕吐、低血糖反应、肛门排气增多。Ⅲ期:   治疗组为3.34%(12/359例),对照组为4.20%(5/119例)。其中,治疗组表现为心前区疼痛、头晕、头痛、头胀、腹胀、反酸、腹泻、恶心、呕吐、右肾区痛、腰痛、皮疹、低血糖反应、肛门排气    增多。
    试验期间,Ⅱ期:在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡达、达美康、格列美脲、瑞易宁、格列本脲,以及消渴丸)加用试验药,治疗组55/97例,占56.70%;对照      组64/101例,占63.36%。Ⅲ期:在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类;美迪康、美吡   达、达美康、格华止、格列美脲、瑞易宁、孚来迪、诺和龙、格列本脲,以及消渴丸)加用试验药,治疗组181/317例,占57.09%;对照组57/105例,占54.28%。

[药理毒理] 动物试验表明,本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠对蔗糖和淀粉的糖耐量提高; 对四氧嘧啶合并高蔗糖饲料喂养致高血糖模型大鼠的进食量、饮水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

[贮  藏] 密封,置阴凉干燥处。

[包  装] 药用塑料瓶,36粒/瓶。

[有 效 期] 24个月。

[执行标准] 国家药品标准YBZ00142008

[批准文号] 国药准字Z20080011

[生产企业]
企业名称:漳州片仔癀药业股份有限公司
生产地址:福建省漳州市上街
邮政编码:363000
电话号码:0596-2301158 0596-2305453
传真号码:0596-2302993
注册地址:福建省漳州市上街
网  址:www.zzpzh.com
如有问题可与生产企业联系


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